Синагис (Паливизумаб) 100 мг

Синагис (Паливизумаб) 100 мг от AbbVie Ltd — рецептурный препарат категории «Имунодепрессивные препараты». Применяется строго по назначению врача в рамках комплексного курсового лечения: профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (рсв), у детей с высоким риском заражения рсв, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым. Перед началом приема необходимо ознакомиться с официальной инструкцией производителя, сверить дозировку, форму выпуска, противопоказания и возможные лекарственные взаимодействия.

Инструкция по применению Синагис (Паливизумаб) 100 мг

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Показания

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Состав

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый, допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц. 1 мл паливизумаб* 100 мг Вспомогательные вещества : глицин - 0.12 г, гистидин - 3.9 мг, вода д/и - q.s. до 1 мл. 0.5 мл (номинальный объем) - флаконы 2R из бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия. 1 мл (номинальный объем) - флаконы 2R из бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

* флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0.7 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 0.5 мл) или 1.2 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл.

Противопоказания

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Упаковка и форма выпуска

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый, допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц. 1 мл паливизумаб* 100 мг Вспомогательные вещества : глицин - 0.12 г, гистидин - 3.9 мг, вода д/и - q.s. до 1 мл. 0.5 мл (номинальный объем) - флаконы 2R из бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия. 1 мл (номинальный объем) - флаконы 2R из бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

* флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0.7 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 0.5 мл) или 1.2 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ. Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения. Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ). Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница. Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.

Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).

Фармакотерапевтическая группа

Препарат относится к группе: Имунодепрессивные препараты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Информация соответствует официальной инструкции производителя и уточняется по назначению врача.

Фармакодинамика

Гуманизированные моноклональные антитела IgG 1к , взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей. Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В. Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Температура хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту Синагис ® Раствор для внутримышечного введения 100 мг/1 мл: фл. 0.5 мл или 1 мл 1 шт. РУ: ЛП-№(005684)-(РГ-RU) от 10.06.24 - Бессрочно Предыдущий РУ: ЛП-005242

Фармакокинетика

В клинических исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб при в/м введении 1 раз в месяц имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG 1 в отношении V d (среднее значение 57 мл/кг) и T 1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T 1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

Передозировка

Случаи острой передозировки требуют немедленной консультации врача и симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Рекомендуется мониторинг жизненно важных функций организма.