Винбластин (Cytoblastin Uniblastin Chemoblast) лиофилизат д/пригот р-ра д/в/в введения 10 мг/10 мл флакон

Винбластин (Cytoblastin Uniblastin Chemoblast) лиофилизат д/пригот р-ра д/в/в введения 10 мг/10 мл флакон от Cipla / United Biotech / Neon Lab — рецептурный препарат категории «Противоопухолевые препараты». Применяется строго по назначению врача в рамках комплексного курсового лечения: лимфогранулематоз; неходжкинские лимфомы; хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов); нейробластома; герминогенные опухоли яичка и яичников; злокачественные опухоли головы и шеи; рак молочной железы; рак легкого; рак почки; рак мочевого пузы. Перед началом приема необходимо ознакомиться с официальной инструкцией производителя, сверить дозировку, форму выпуска, противопоказания и возможные лекарственные взаимодействия.

Инструкция по применению Винбластин (Cytoblastin Uniblastin Chemoblast) лиофилизат д/пригот р-ра д/в/в введения 10 мг/10 мл флакон

Способ применения и дозы

Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин. Интратекальное применение запрещено. Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы. Обычная доза составляет для взрослых 5-7.5 мг/м 2 поверхности тела, для детей - 4-5 мг/м 2 поверхности тела. Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели. Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз: для взрослых: 1-я доза – 3.7 мг/м 2 , каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мкл крови, увеличивается на 1.8-1.9 мг/м 2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18.5 мг/м 2 .

для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м 2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м 2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м 2 . Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1.8-1.9 мг/м 2 и для детей на 1.25 мг/м 2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%. Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением разводят в растворителе. Непосредственно перед введением препарат при необходимости может быть разведен 0.9% раствором хлорида натрия (другие растворы применять не рекомендуется).

Показания

лимфогранулематоз; неходжкинские лимфомы; хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов); нейробластома; герминогенные опухоли яичка и яичников; злокачественные опухоли головы и шеи; рак молочной железы; рак легкого; рак почки; рак мочевого пузыря; болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X); саркома Капоши; грибовидный микоз (генерализованные стадии).

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета. 1 фл. винбластина сульфат 10 мг Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, серная кислота. Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.

1 фл. винбластина сульфат 10 мг Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, серная кислота. Состав растворителя: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и. Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.

Противопоказания

выраженное угнетение функции костного мозга; острые бактериальные и вирусные инфекции; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к винкаалкалоидам. С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, предшествующая лучевая терапия (гепатобилиарной области и области спинного мозга) или химиотерапия, подагра или нефролитиаз (в т.ч. в анамнезе), печеночная недостаточность (дозы снижают), пожилой возраст.

Особые указания

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени. Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение винбластином необходимо прекратить. Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и при необходимости применить аллопуринол.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина. При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение. Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу. При случайном попадании Винбластина в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения Винбластином необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Применение при беременности и кормлении грудью: Женщинам детородного возраста и мужчинам во время терапии Винбластином и как минимум в течении 3-х месяцев после необходимо применять надежные методы контрацепции.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию. Применение при нарушениях функции печени: С осторожностью: гипербилирубинемия, механическая желтуха, печеночная недостаточность (дозы снижают). Применение у детей: Вводится в/в струйно в течение 1-2 мин. Интратекальное применение запрещено. Дозу подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы. Обычная доза составляет для детей - 4-5 мг/м 2 поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели. Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз: для детей: еженедельное повышение доз на 1.25 мг/м 2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2.5 мг/м 2 поверхности тела и до максимальной дозы 12.5 мг/м 2 . Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мкл, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для детей на 1.25 мг/м 2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

Упаковка и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета. 1 фл. винбластина сульфат 10 мг Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, серная кислота. Растворитель: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные. Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка белого или желтоватого цвета.

1 фл. винбластина сульфат 10 мг Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, серная кислота. Состав растворителя: бензиловый спирт, натрия хлорид, вода д/и. Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные. Флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем - пачки картонные.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит, язвы ЖКТ, кровотечения из ЖКТ.

Со стороны ЦНС: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (глухота, головокружение, нистагм). Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм. Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу - целлюлит, флебит и, возможно, некроз.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение АД, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея. При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат относится к группе: Противоопухолевые препараты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Запрещено вводить совместно с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой). С осторожностью может быть применен: с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм); с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности); при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств; при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения; при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары черепно-мозговых нервов.

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство. Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Температура хранения

Хранить при температуре 2-8°С в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

Винбластин (Cytoblastin Uniblastin Chemoblast) лиофилизат д/пригот р-ра д/в/в введения 10 мг/10 мл флакон

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через ГЭБ. Связывание с белками - 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в 3 фазы с T 1/2 продолжительностью (средние значения) соответственно 5 мин, 2 ч и 30 ч, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции костного мозга, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, поражение периферических нервов, судороги, кома. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ не эффективен.