Вигантол масляный раствор 0.5 мг/мл флаконы 10 мл

Вигантол масляный раствор 0.5 мг/мл флаконы 10 мл от P&G Health Germany GmbH — рецептурный препарат категории «Витамин D3». Применяется строго по назначению врача в рамках комплексного курсового лечения: профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина d 3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; поддерживающая терапия остеопороза у взрослых; профилактика рахита у доношенных и недоношен. Перед началом приема необходимо ознакомиться с официальной инструкцией производителя, сверить дозировку, форму выпуска, противопоказания и возможные лекарственные взаимодействия.

Инструкция по применению Вигантол масляный раствор 0.5 мг/мл флаконы 10 мл

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Профилактика рахита Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D 3 ) в сут. У новорожденных доза должна определяться индивидуально врачом, данное средство назначают со 2-й недели жизни .

Доношенным здоровым детям рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D 3 ) в сут, недоношенным детям - по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D 3 ) в сут. Применяют в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата.

Капли следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь. Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 У здоровых лиц без нарушений всасывания: 1 капля (соответствует 500 МЕ витамина D 3 ) в сут. При синдроме мальабсорбции: доза препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать по 6-10 капель данного средства (соответствует 3000-5000 МЕ витамина D 3 ) в сут.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D 3 ) в сут. Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых Дозу врач определяет индивидуально. Рекомендуется принимать по 2-10 капель (соответствует 1000-5000 МЕ витамина D 3 ) в сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года. Лечение гипопаратиреоза Дозу врач определяет индивидуально. В зависимости от плазменной концентрации кальция следует принимать 20-40 капель (соответствует 10000-20000 МЕ витамина D 3 ) в сут.

Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови. При длительном лечении данным средством следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости дозу следует скорректировать в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

Показания

профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D 3 у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; поддерживающая терапия остеопороза у взрослых; профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D 3 , у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки); лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов); лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Состав

Капли для приема внутрь масляные в виде прозрачного, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкого раствора. 1 мл (40 капель) колекальциферол 0.5 мг (соответствует 20000 МЕ витамина D 3 ) Вспомогательные вещества : триглицериды среднецепочечные - 939.5 мг. 10 мл - флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата; гиперкальциемия; гиперкальциурия; кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе); псевдогипопаратиреоз. С осторожностью следует применять при саркоидозе, при приеме дополнительных количеств витамина D 3 и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии).

В процессе длительного лечения витамином D 3 в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать.

Особые указания

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D 3 , следует учитывать дозу витамина D 3 , содержащегося в используемом препарате. Дополнительное применение витамина D 3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении данного средства у пациентов с саркоидозом, в связи с риском быстрого преобразования витамина D 3 в его активный метаболит.

У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D 3 потребность в витамине D 3 может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D 3 , позволяющие более точно регулировать дозировку. При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/ сут, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина.

Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7.5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение. При длительном лечении данным средством в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D 3 , следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились. Применение при беременности и кормлении грудью: Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D 3 . Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D 3 , т.к. гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен. Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D 3 . Витамин D 3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась. Применение при нарушениях функции почек: У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение данным средством , следует контролировать влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Применение у детей: Применяется у детей со 2-й недели жизни по показаниям.

Упаковка и форма выпуска

Капли для приема внутрь масляные в виде прозрачного, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкого раствора. 1 мл (40 капель) колекальциферол 0.5 мг (соответствует 20000 МЕ витамина D 3 ) Вспомогательные вещества : триглицериды среднецепочечные - 939.5 мг. 10 мл - флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия. Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат относится к группе: Витамин D3.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D 3 из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови. Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D 3 . Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии).

У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний. Витамин D 3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D 3 только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови. Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии.

У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата. Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D 3 . Не взаимодействует с пищей.

Фармакодинамика

Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D 3 . Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез. Дефицит кальция и/или витамина D 3 вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей.

Применение кальция и витамина D 3 в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Температура хранения

Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту Вигантол ® Капли для приема внутрь масляные 0.5 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. с пробкой-капельницей РУ: ЛП-№(011169)-(РГ-RU) от 01.08.25 - Бессрочно Предыдущий РУ: П N011712/01

Фармакокинетика

Всасывание Витамин D 3 (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. C max в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Распределение Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол).

Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D 3 в организме. Метаболизм Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D 3 и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D 3 концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев.

Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D 3 может сохраняться в течение нескольких недель. Выведение Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D 3 , а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Передозировка

Симптомы передозировки витамином D 3 Острая и хроническая передозировка витамином D 3 может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз, мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут Продолжительная передозировка витамином D 3 может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов. Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут Эргокальциферол (витамин D 2 ) и колекальциферол (витамин D 3 ) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D 3 варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сут в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез.

У новорожденных и детей младшего возраста может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D 3 не следует принимать без медицинского наблюдения. Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже - в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 2 5 -гидроксихолекальциферола.

Лечение передозировки Суточные дозы до 500 МЕ/сут При наличии симптомов хронической передозировки витамином D 3 может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина. Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может угрожать жизни. Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D 3 .

Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D 3 , требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ.

При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует. Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D 3 (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже - запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).