Оземпик раствор 1,34 мг/мл шприц-ручка 0,5 мг/доза 4 дозы + иглы

Оземпик это специализированное средство для контроля уровня глюкозы у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат разработан компанией NovoNordisk и содержит действующее вещество семаглутид, которое относится к классу агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Введение препарата осуществляется подкожно один раз в неделю, что обеспечивает стабильную концентрацию действующего вещества в крови и упрощает режим терапии по сравнению с ежедневными инъекциями или приемом таблеток. Такая схема позволяет поддерживать гликемический контроль на протяжении всей недели без необходимости частых манипуляций. Форма выпуска в виде шприц-ручки с готовым раствором 1,34 мг/мл обеспечивает точность дозирования и удобство использования. В комплект входит устройство, рассчитанное на 4 дозы по 0,5 мг, что соответствует курсу терапии на один месяц при поддерживающей дозировке. Прозрачный бесцветный раствор готов к применению сразу после установки иглы. Наличие в комплекте игл позволяет начать лечение немедленно, не требуя дополнительных покупок расходных материалов. Конструкция ручки предусматривает возможность многократных инъекций из одного картриджа, что делает терапию экономически выгодной и комфортной для пациента. Применение Оземпика направлено на улучшение показателей гликемического контроля в сочетании с диетой и физической активностью. Препарат может использоваться как в виде монотерапии, так и в составе комплексного лечения вместе с другими гипогликемическими средствами, такими как метформин или производные сульфонилмочевины. Важно отметить, что дозировка подбирается индивидуально врачом, начиная с минимальных значений для адаптации организма. Правильный подбор дозы позволяет минимизировать риски нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и достичь терапевтического эффекта.

Инструкция по применению Оземпик раствор 1,34 мг/мл шприц-ручка 0,5 мг/доза 4 дозы + иглы

Способ применения и дозы

Препарат вводится подкожно один раз в неделю в любое время суток, независимо от приема пищи. Для достижения наилучшего результата и снижения риска побочных эффектов рекомендуется соблюдать последовательность увеличения дозировки. Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю в течение первых четырех недель. Данная доза не является терапевтической и служит для адаптации организма к действующему веществу. После четырех недель применения дозу увеличивают до 0,5 мг один раз в неделю. Если после как минимум четырех недель терапии в дозе 0,5 мг требуется дальнейшее улучшение гликемического контроля, дозу можно увеличить до 1 мг один раз в неделю. Не рекомендуется введение разовой дозы, превышающей 1 мг. В случае пропуска инъекции, если до следующей запланированной дозы осталось более 5 дней, следует ввести пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующей дозы осталось 5 дней или меньше, пропущенную дозу пропускают и вводят следующую в обычное время.

Показания

Оземпик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Целью терапии является улучшение гликемического контроля в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям. Препарат может назначаться в качестве монотерапии, если применение метформина нецелесообразно или непереносимо. Также средство используется в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами. К таким комбинациям относятся схемы с метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, а также метформином и/или тиазолидиндионом. Применение оправдано у пациентов, которые не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема других сахароснижающих средств.

Состав

Действующим веществом препарата является семаглутид в концентрации 1,34 мг в 1 мл раствора. Вспомогательные компоненты обеспечивают стабильность, стерильность и pH раствора. В состав входят динатрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль и фенол. Для коррекции кислотности среды используются хлористоводородная кислота и натрия гидроксид. Растворитель — вода для инъекций. В одной шприц-ручке содержится 1,5 мл прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора.

Противопоказания

Применение препарата запрещено при наличии гиперчувствительности к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав раствора. Оземпик не назначается пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, включая случаи семейного заболевания. Противопоказанием является наличие множественной эндокринной неоплазии (МЭН) 2 типа. Препарат не предназначен для лечения сахарного диабета 1 типа, так как механизм действия не заменяет инсулин. Также средство противопоказано при диабетическом кетоацидозе. Не рекомендуется применение у пациентов, для которых отсутствуют данные по терапевтического действия и безопасности, например, при тяжелой почечной недостаточности или тяжелых нарушениях функции печени, если это не оговорено врачом.

Особые указания

Важно помнить, что Оземпик не заменяет инсулин и не предназначен для лечения диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза. Быстрое прекращение лечения или снижение дозы инсулина при начале терапии агонистом ГПП-1Р может привести к развитию кетоацидоза у инсулинзависимых пациентов. Пациентам следует быть внимательными к симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта, так как они являются наиболее частыми нежелательными реакциями. При появлении сильной боли в животе, которая может отдавать в спину, следует исключить панкреатит. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с диабетической ретинопатией, так как быстрое улучшение гликемического контроля может временно ухудшить состояние сетчатки.

Упаковка и форма выпуска

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения. Раствор прозрачный, бесцветный или почти бесцветный. Упаковка это шприц-ручку одноразовую пластиковую, содержащую стеклянный картридж с 1,5 мл раствора. В комплект поставки входят иглы для инъекций. В одной упаковке содержится 4 дозы по 0,5 мг, что позволяет провести курс лечения в течение месяца при поддерживающей дозировке. Шприц-ручка предназначена для многократных инъекций из одного картриджа. Конструкция устройства позволяет пациенту самостоятельно выбирать необходимую дозу и вводить ее без использования дополнительных шприцев.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время клинических исследований были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. К ним относятся тошнота, диарея и рвота. Данные реакции, как правило, имеют легкую или среднюю степень тяжести и носят краткосрочный характер, проходя по мере адаптации организма к препарату. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется по рекомендациям ВОЗ: от очень частых (≥1/10) до редких. В редких случаях могут наблюдаться реакции в месте инъекции, такие как зуд или покраснение. При возникновении серьезных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу для коррекции терапии.

Фармакотерапевтическая группа

Семаглутид относится к группе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1Р). Это средство, произведенное методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой. Семаглутид это аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Препарат действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует рецепторы ГПП-1. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1, и активация этого рецептора способствует снижению уровня глюкозы в крови за счет стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортеров лекарственных препаратов. Однако задержка опорожнения желудка, вызываемая семаглутидом, может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные препараты с узким терапевтическим окном. В таких случаях может потребоваться мониторинг концентрации препарата в плазме крови или корректировка дозы сопутствующей терапии.

Фармакодинамика

Семаглутид является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который действует как агонист рецепторов ГПП-1. Препарат селективно связывается с рецепторами ГПП-1 и активирует их. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1. Активация рецепторов приводит к дозозависимому увеличению секреции инсулина и снижению секреции глюкагона при повышенном уровне глюкозы в крови. Кроме того, семаглутид замедляет опорожнение желудка и снижает аппетит, что способствует снижению массы тела. Эти механизмы действия обеспечивают эффективный контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Температура хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Необходимо защищать раствор от света и не допускать его замораживания. Если раствор был заморожен, его нельзя использовать. Также следует предохранять препарат от воздействия избыточного тепла и света. При транспортировке необходимо соблюдать температурный режим, чтобы сохранить стабильность действующего вещества. Нарушение условий хранения может привести к потере терапевтического действия препарата.

Лекарственная форма

Оземпик выпускается в виде раствора для подкожного введения. Это готовая к применению форма, которая не требует разведения или смешивания перед инъекцией. Наличие шприц-ручки обеспечивает удобство дозирования и введения препарата. Форма выпуска в виде шприц-ручки с иглами в комплекте делает терапию доступной и удобной для пациентов, ведущих активный образ жизни.

Фармакокинетика

Период полувыведения (Т 1/2) семаглутида составляет приблизительно 1 неделю, что делает возможным режим дозирования препарата один раз в неделю. Время достижения максимальной концентрации (С max) в плазме составляет от 1 до 3 дней после введения дозы. Равновесная концентрация препарата (AUC t/24) достигается спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения. После подкожного введения семаглутида в дозах 0,5 мг и 1 мг средние показатели максимальной концентрации в плазме достигаются в течение указанного времени. Абсорбция препарата происходит постепенно, что обеспечивает пролонгированное действие.

Передозировка

В ходе клинических исследований сообщалось о передозировках до 4 мг в однократной дозе и до 4 мг в неделю. Наиболее частой нежелательной реакцией, о которой сообщалось при передозировке, была тошнота. Все пациенты выздоровели без осложнений. Специфического антидота при передозировке препарата Оземпик не существует. В случае передозировки рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии. Учитывая длительный период полувыведения семаглутида, мониторинг состояния пациента может потребоваться в течение длительного времени после введения избыточной дозы.