Описание
Кальциназе (Кальцитонин) аналог Миакальцик спрей назальный 3.7 мл от Cipla Ltd — рецептурный препарат категории «Остеопороз». Применяется строго по назначению врача в рамках комплексного курсового лечения: остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопе. Перед началом приема необходимо ознакомиться с официальной инструкцией производителя, сверить дозировку, форму выпуска, противопоказания и возможные лекарственные взаимодействия.
Инструкция по применению Кальциназе (Кальцитонин) аналог Миакальцик спрей назальный 3.7 мл
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Применяют в/в, в/м, п/к и интраназально. Дозу, способ и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и лекарственной формы.
Показания
Остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; болезнь Педжета (деформирующий остеит). Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.); гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронической гиперкальциемии - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания.
Нейродистрофические заболевания (альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плече-лопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения. Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).
Состав
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный. 1 мл синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ* Вспомогательные вещества : уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и. * 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося. 1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося.
Особые указания
В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб. При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.
При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител. При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена).
Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения. В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период применения кальцитонина рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Применение при беременности и кормлении грудью: Кальцитонин противопоказан к применению при беременности. Кальцитонин выделяется с грудным молоком. В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени: Разрешено к применению по показаниям у пациентов с нарушениями функции печени. Применение при нарушениях функции почек: Разрешено к применению по показаниям у пациентов с нарушениями функции почек. Применение у детей: Опыт применения Кальцитонина у детей ограничен, в связи с чем не рекомендуют применять его для этой возрастной группы.
Упаковка и форма выпуска
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный. 1 мл синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ* Вспомогательные вещества : уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и. * 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося. 1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения. Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, отсутствие аппетита, боль в животе; иногда - рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - генерализованная сыпь. Со стороны мочевыделительной системы: редко - учащение мочеиспускания.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгии; иногда - боль в костях и мышцах. Прочие: часто - повышенная утомляемость; иногда - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, зуд. Местные реакции: реакции в месте введения - гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.
Фармакотерапевтическая группа
Препарат относится к группе: Остеопороз.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении кальцитонина одновременно с препаратами лития возможно снижение концентрации лития в плазме, что может потребовать коррекции дозы последнего.
Фармакодинамика
Гипокальциемический гормон, продуцируемый С-клетками щитовидной железы. Через специфические рецепторы (в костях, почках) кальцитонин воздействует на цАМФ, в результате чего тормозится резорбция костей (под действием остеокластов и остеолитов), стимулируется минерализация костей (под действием остеобластов), что, в частности, проявляется понижением уровня кальция и фосфора сыворотки и экскреции с мочой гидроксипролина. Кальцитонин оказывает прямое влияние на почки, повышая экскрецию кальция, фосфора и натрия за счет подавления их канальцевой реабсорбции.
Эти эффекты также частично опосредуются цАМФ. Однако у некоторых пациентов возможно уменьшение (а не повышение) экскреции кальция с мочой, что связано с преобладанием вызванного кальцитонином эффекта от подавления костной резорбции над эффектом от прямого влияния кальцитонина на почки. Краткосрочное применение кальцитонина приводит к снижению объема и кислотности желудочного сока, а также к снижению продукции панкреатического секрета и к снижению содержания в нем трипсина и амилазы.
Препараты кальцитонина представлены синтетическим кальцитонином человека (белок с молекулярной массой 3527) и кальцитонином лосося (белок с молекулярной массой 3431).
Температура хранения
Хранить в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту Миакальцик ® Раствор для инъекций 100 МЕ/1 мл: амп. 5 шт. РУ: П N008824 от 17.05.10 - Отмена гос. регистрации
Фармакокинетика
Биодоступность кальцитонина лосося составляет около 70% как при в/м, так и при п/к введении. C max в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении - в течение примерно 23 мин. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы - 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% - в неизмененном виде. T 1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч при п/к введении. При интраназальном применении T 1/2 составляет 16-43 мин.
Не кумулирует.
Передозировка
Случаи острой передозировки требуют немедленной консультации врача и симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Рекомендуется мониторинг жизненно важных функций организма.
Инструкция проверена на соответствие данным ГРЛС и официальной инструкции производителя.